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牙膏備案要知道丨產(chǎn)品安全評估基本要求

更新時間:2023-10-16      點擊次數(shù):431

牙膏為常用的日化清潔產(chǎn)品,其相關監(jiān)管法規(guī)也在逐步完善中?!痘瘖y品監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定:牙膏參照有關普通化妝品的規(guī)定進行備案管理,由于化妝品和牙膏存在共性及特殊之處,對牙膏進行安全評估應結合其產(chǎn)品特點,確保其不含危害健康的成分。

2023年3月16日,國家市場監(jiān)督管理總局頒布了《牙膏監(jiān)督管理辦法》,規(guī)定自2023年12月1日起施行?!堆栏啾O(jiān)督管理辦法》中明確將牙膏的“安全評估"納入安全性評價和監(jiān)管法規(guī)中,“安全評估"成為牙膏產(chǎn)品準入市場前的重要一環(huán)。

關于牙膏產(chǎn)品

  • 第五條中規(guī)定,牙膏實行備案管理;

  • 第十一條中規(guī)定,牙膏備案時,應當提交“產(chǎn)品安全評估資料"在內(nèi)的八項資料;

  • 第十二條中規(guī)定,牙膏備案前,備案人應當自行或者委托專業(yè)機構開展安全評估。



關于安評人員

  • 第十二條中規(guī)定,從事安全評估的人員應當具備牙膏或者化妝品質(zhì)量安全相關專業(yè)知識,并具有 5 年以上相關專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。


關于牙膏新原料

  • 第八條中規(guī)定,牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關規(guī)定。


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(注:自2023年12月1日起,對于提交備案的牙膏產(chǎn)品,均需嚴格按照《牙膏監(jiān)督管理辦法》開展,提交“產(chǎn)品安全評估資料"在內(nèi)的全部資料。)

關于牙膏產(chǎn)品的安全評估

  第三十一條中規(guī)定,備案人應當參照《化妝品安全評估技術導則》的有關原則和要求,結合牙膏產(chǎn)品實際情況,科學合理開展產(chǎn)品安全評估,并提交產(chǎn)品安全評估報告。

關于牙膏產(chǎn)品的安全評估報告

第三十一條同時對產(chǎn)品安全評估報告內(nèi)容的撰寫和完善作出了規(guī)定:

1、一般包括但不限于以下內(nèi)容:

摘要、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品配方、對配方中各成分的安全評估、對可能存在風險物質(zhì)的評估、風險控制措施、安全評估結論、安全評估人員簡歷及簽名、相關參考文獻、附錄等。

2、對牙膏配方中各成分,均需進行安全評估,如無法通過公開數(shù)據(jù)資料確認配方成分的安全性,還可通過以下其中一種方式完善產(chǎn)品安全評估資料:

提供無法進行安全評估的配方成分的三年以上安全使用歷史客觀證明材料。

按照《化妝品安全評估技術導則》等的有關原則和要求,提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理學終點評估資料。

根據(jù)產(chǎn)品實際情況,以確保產(chǎn)品安全性為原則,提供產(chǎn)品毒理學試驗報告。


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